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八年之约标准制定与产品分析研讨会如约而至
来源:http://www.shantuigrun.com 作者:利来国际网上娱乐 发布时间:2018-09-11 09:01 浏览量:

  为进一步贯彻落实《农药管理条例》,顺利施行《农药登记试验质量管理规范》《农药登记资料要求》2018年8月16~18日在河北沧州金狮国际酒店圆满召开。本届研讨会由中国农药工业协会主办,河北中天邦正生物科技股份公司协办,沧州鸿源农化有限公司和珠海欧美克仪器有限公司赞助。农业农村部农药检定所药效审评处处长杨俊、质量审评处副处长吴进龙、环境审评处博士周艳明,河北省农药检定所所长赵郁强、科长崔守祥,沧州市农牧局局长陈玉生等出席会议。会议邀请了农业农村部农药检定所领导、科研院校专家以及优秀企业领导分享了12个精彩纷呈的专题报告,吸引了众多来自全国的企业知识产权管理与登记注册人员、分析技术人员等300余人参加会议。

  河北省农药检定所赵郁强所长致欢迎辞,他说,河北是农业大省,是我国粮食、“菜篮子”生产大省,也是农药生产、使用、出口大省,全省共有农药生产企业183家,农药登记产品数量2,314个,均位居全国第3位。年农药生产量(折百)4万吨左右,居于全国第6位,年农药商品使用量4万吨左右,居于全国第12位,今年上半年农药出口量4.4万吨。

  赵所长说,新《农药管理条例》和配套规章制度施行后,河北省登记初审、生产许可、经营许可等各项工作稳步开展,已核发农药生产许可证44家,农药经营许可证300多个。农业生产离不开农药,中国人要端牢自己的饭碗,更离不开农药。赵所长表示,河北省农药管理部门将依法行政,规范程序,全力助推河北农药行业健康有序发展。

  河北中天邦正生物科技股份公司陈玉龙董事长和沧州鸿源农化有限公司刘鸿庆董事长分别致辞,向莅临本次会议的领导、专家和参会代表表示热烈欢迎,并预祝会议顺利召开,取得圆满成功。

  农业农村部农药检定所质量审评处吴进龙副处长与大家分享了农药登记资料要求概述及其解读精彩报告。吴副处长将农药定义为有背景、有贡献、有风险、有争议的“四有青年”,并概述了新《农药登记资料要求》的规定和附件要求,对比了新、旧“资料要求”在框架和内容等方面的变化,同时介绍了化学农药、微生物农药、植物源农药农药类别登记资料要求的主要变化。

  吴副处长介绍了试验单位认定总体情况,2018年3月1日正式受理农药登记试验单位认定,截止7月底,共受理76家单位、124个试验范围的农药登记试验单位认定的申请,申请产品化学的共有26家单位。登记申请过程中常见问题有:① 组织机构、质量保证体系存在较大缺陷;② 人员、设施、设备不能满足试验要求;③ 标准操作规程(SOP)缺失或不具实操性;④ 典型试验报告、原始数据、档案管理不符合要求。

  农业农村部农药检定所药效审评处杨俊处长主要与大家交流了农药登记药效试验单位考核要求、资料要求和评审细则,以及农药登记药效资料评审中的常见问题。杨处长介绍到,农药登记药效试验范围考核要求主要包括:① 试验机构及组织架构;② 标准操作规程(SOP);③ 试验设施和实验场所;④ 仪器设备、试验体系和样品;⑤ 试验方案和实施;⑥ 档案;⑦ 质量保证。农药登记药效评价主要内容有:效益分析、抗性风险和评估资料、综合评估报告、其他资料以及药效试验资料。

  杨处长指出,药效试验资料评审中的常见问题主要出现在混配制剂、室内生测测试、田间药效试验等方面,她还针对常见问题进行了详细解答。

  2017年《农药管理条例》第2次修订和《农药登记资料要求》第3次修订,其内容增加了环境慢性、亚慢性毒性试验、高级阶段试验方法,引入了风险评估和分阶次管理理念。农业农村部农药检定所环境审评处周艳明博士首先回顾了农药环境风险管理发展历程,并依据环境资料要求修订思路,分析了原药和制剂登记资料要求的主要变化。周博士详细介绍了环境归趋试验、生态毒理试验登记资料具体要求,讲述了生物化学农药原药、微生物农药母药/制剂、植物源农药母药/制剂、卫生用农药制剂、杀鼠剂等农药剂型的资料要求。

  周博士还结合自身审批登记资料的经验,向与会代表分享了环境资料减免情况、环境风险评估报告基本要求,以及农药登记过程中的注意事项。

  生测研究是新农药创制的眼睛,生测技术的改进直接加快了新农药创制的进程,不仅可以发现新作用机制的化合物,还可延长老品种的使用寿命。沈阳中华农药化工研发有限公司生测研发部林长福教授详细介绍了室内生测试材的选择与培育。他指出,农药生测不能没有试材,试材是农药生测的基础,也是农药创制与药效评价的前提。试材的选择、更新与培养是农药生测研究持续有效的基本保证。

  林教授分别从除草剂、杀虫剂和杀菌剂试材等讲解了代表性生测试材的筛选和标准化培养,还重点介绍了除草剂试材中难防杂草田旋花根茎催生培养,杀虫剂试材中温室白粉虱、西花蓟马等新靶标筛选以及杀菌剂试材中黄瓜霜霉病、玉米锈病、小麦白粉病等常规活体靶标筛选。

  好的产品是制造出来的,不是检验出来的,品质体系的关键在于管理。富美实上海杜邦农化有限公司陆东亮经理结合自身经验,分享了质量体系对产品品质的重要性。他讲到,质量是由客户决定的。品质管理不是增加成本,而是降低成本,也就是将产品质量的不稳定减到最低,甚至剔除。

  什么是PDCA循环?陆经理解释到,PDCA循环分为4个阶段,P(计划):从问题的定义到行动计划;D(实施):实施行动计划;C(检查):评估结果;A(处理):标准化和进一步推广。通过分析现状,找出存在的质量问题,分析产生质量问题的各种原因、影响因素以及主要因素,针对质量问题的主要因素,制定方案,提出行动计划,并实施执行,最后通过分析数据,评估结果,宋林再遭举报被调查 旗下5家上市公司股价遭,确认措施的标准化和新的操作标准,进一步推广和标准化,最后提出这一循环尚未解决的问题,把它们转到下一个PDCA环节。

  浙江德恒检测科技有限公司尚伟总经理向大家分享了实验室和工厂分析过程中常见问题及处理的精彩报告。尚经理结合其公司分析案例,介绍了实验室和工厂在农药悬浮率、热储稳定性样品存储、共沸蒸馏法测定、基线以及积分参数在分析过程中常见的问题及解决办法。

  尚经理对比了常见质控参数国标与国际方法指南的在共沸蒸馏测定水分、湿筛、持久性起泡、倾倒性等指标测定过程中的差异。她还分享了分析过程中结果差异化的主要原因一般发生在技术、系统、方法和标准品等方面,并提出了相应的解决方案。

  安全和环保始终是农药生产的敏感词,实验室又是安全事故高发场所,实验室安全与我们息息相关。北京大学化学与分子工程学院杨玲副教授为参会代表介绍了实验室安全管理,并分析了典型案例。她通过向大家列举国内外典型安全事故案例,分析原因,以引发实验室工作者的危机感,强化安全意识,防范安全事故发生。杨副教授强调,生命是自己的,实验安全需要自身高度重视,安全面前我们要时刻保持敬畏之心。

  杨副教授普及了危险化学品的安全知识,包括危险化学品的概念、分类及其分类参考的法规标准。她讲到,实验室安全是一种科学,一种素质,一种修养,更是一种责任!

  《农药管理条例》和《农药登记资料要求》中规定了农药产品质量标准的检测验证和方法验证,中国农业科学院植物保护研究所黄?良研究员以此为入手点,分析了《农药产品质量分析方法确认指南》标准制定的来源、目的意义、依据和原则以及主要标准内容概述。

  黄研究员讲到,农药产品质量分析方法确认的重要内容为原药和制剂中有效成分和杂质,生产企业和试验单位方法确认的依据既要适用于全新方法的建立,又要适用于标准方法的使用。分析方法的正确使用,既是实验室整体质控水平的体现,也是检测人员技术能力的证明。

  上海微谱化工技术服务有限公司方略韬主管讲解了分析技术在助剂、制剂全分析和制剂质控中的应用。他主要对比了K12和AES表面活性剂及功能助剂分析技术,介绍了WG、EC和SC剂型制剂全分析技术案例。

  方主管总结到,分析技术能解决的问题有:① 制剂内原药成分分析;② 国内外制剂中助剂及溶剂的成分分析及牌号推荐;③ 复配制剂的成分分析及牌号推荐;④ 单体助剂的结构解析;⑤ 制剂的开发;⑥ 原药含量测定,结构解析,晶型测定,杂质测定等;⑦ 大型仪器单独测试及方法开发。

  农药行业存在着农药生产量大、农药使用量高、利用率低的共性问题,河北中天邦正生物科技股份公司徐妍顾问讲到,农药制剂优化及内涵提升是农药行业的出路,其出路在于制剂的创新,而控制释放技术代表着现代农药制剂的发展方向。徐顾问向与会代表介绍了微囊悬浮剂的技术进展、内控指标及检测方法,并解释了微囊悬浮剂在制备过程中难点的解决方法。她总结到,微囊悬浮剂符合国家农药“零增长”行动,其产业化发展有望成为主流的农药剂型之一。

  全国农药标准化技术标委会侯春青经理向大家分享了“农药产品标准的制定和编制说明的要求”的精彩报告。侯经理介绍了《标准编制说明》编写的主要内容以及常见的编写问题,并重点分享了标准文本的编写要求及注意事项。

  根据《农药管理条例》《农药登记试验管理办法》有关规定,《农药登记试验质量管理规范》自2017年10月10日起施行,该规范即GLP实验室的管理规范。浙江省化工研究院化工产品检测中心谢佩瑾主任讲解了GLP实验室体系要素与案例分析。谢主任介绍了GLP实验室体系中试验单位负责人和质量保证人员的职责,以及《农药登记试验质量管理规范》对试验场所的要求。

  谢主任还特别介绍了标准操作规程(SOP),SOP是实验室关于常规操作的详尽的指导性文件,应覆盖实验室所有活动,还应提供“5W1H”??“谁做、做什么、什么时间、在哪做、怎么做”的详尽描述。

  本次会议由中国农药工业协会范东升副秘书长、中国农业科学院植物保护研究所黄?良研究员、浙江德恒检测科技有限公司尚伟总经理、中国农药工业协会李慧项目主管主持。

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